辽食药监安发〔2017〕111号 
 
各市食品药品监督管理局：

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录（以下简称《附录》）已于2017年9月1日起施行，为贯彻落实《附录》的实施，进一步规范我省生化药品的生产，强化生化药品的监管，严厉打击违法违规行为，按照总局有关要求，结合我省实际，经研究，制定我省生化药品专项检查工作方案，现将有关事项通知如下：

一、摸底调研

各市局要根据日常监管所掌握的情况，进一步开展辖区内药品生产企业生化药品在产情况的调研工作，有针对性的进行监督检查，并在后续的监管工作当中持续动态地掌握生化药品生产的有关情况。

二、检查内容

　　各市局要按照《附录》要求，对辖区内生化药品生产企业开展监督检查，确保《附录》贯彻实施到位，生产质量管理应符合《附录》的相关要求。重点检查内容为：按照批准的配方和工艺组织生产的情况；厂房设施与生产品种适应情况、病毒去除/灭活及验证、供应链管理情况、生产管理、质量管理的能力，生化提取过程是否符合要求。

三、工作要求

　　（一）高度重视，认真落实。各市局要结合本地实际，认真组织，周密部署，落实责任，以《附录》施行为契机，强化生化药品监管，深入排查风险隐患，突出问题导向和风险防控，主动收集线索，及时发现问题、有效管控风险，做到重大隐患早发现，突出问题早整治。

　　（二）严肃查处，及时报告。对监督检查发现的违法违规行为，各市局要立即采取控制措施，追根溯源、依法查处。对不符合《附录》要求的生产企业，一律暂停相应品种的生产。对产品质量安全存在隐患的，一律召回相关产品，对违法违规典型案件要依法查处、坚决曝光，并将监督检查情况及立案查处情况及时上报省局。各市局应将专项检查情况通过《药品生产和监管信息直报系统》及时上报，于2017年12月10日以前完成全部检查，并形成总结上报省局。

　　联系人：侯振华

　　联系电话：024-31607062 传真：024-31607067

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　辽宁省食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年10月31日